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行业新闻

国家药监局出手,武汉柯瑞迪被停产整改

国家药监局出手,武汉柯瑞迪被停产整改

2018-05-19
因生产质量管理体系存在两项严重缺陷以及8项一般缺陷,国家药品监督管理局责成湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,并召回相关产品。   对该公司的飞检通报显示,其中,两项严重缺陷为:   1、现场查看企业2018年1—4月与B液直接接触的10LPE桶的采购记录,显示企业购进17122001批次10LPE桶5000个,18011101批次10LPE桶10000个,查看此两批次领料记录和库
同一批药品部分不合格法律性质如何判定

同一批药品部分不合格法律性质如何判定

2018-05-19
案情介绍   2017年12月7日,A市食品药品监管局接到浙江省丽水市市场监管局的核查函,函件显示丽水市市场监管局对丽水市某乡镇卫生院销售的药品进行监督抽检,发现A市辖区内的B制药公司生产的盐酸氟桂利嗪片(批号:170306)经丽水市食品药品与质量技术检验检测院检验,溶出度不符合规定。经现场核查,B制药公司确认该批产品为其生产,但对检验结果表示异议并申请复验。经浙江省食品药品检验研究院复验,批号为
《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》

《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》

2018-05-19
《征求意见稿》表示,自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册。   业内人士指出,该文件表明国家大力整顿中药提取产业,原料有保证才能确保质量,为后续提高我国医药整体实力奠定基础,也有利于实现中药国际化进程。中药提取产业在这一政策